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儀器計(jì)量校準(zhǔn)碰到的問題及解決方法

更新時(shí)間:2023-02-13點(diǎn)擊次數(shù):1253
  生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點(diǎn)是多、雜、新(新興、特殊),國家的儀器計(jì)量法規(guī)很多沒有跟上,比如:細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、細(xì)胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等,都是類似的情況。
  
  甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細(xì)胞儀也是剛剛出規(guī)程,很多新的儀器設(shè)備沒有國家的計(jì)量規(guī)程,95%的校準(zhǔn)單位沒有來得及申請(qǐng)cnas,那么怎么辦呢?用戶苦于不知道去哪里做計(jì)量,是不是合規(guī)?更不知道如何做更省費(fèi)用?
  
  計(jì)量院的特點(diǎn)是國有單位,服務(wù)需要預(yù)約(提前一周)、流程長(zhǎng)、費(fèi)用高,若有出錯(cuò)的報(bào)告,修改的時(shí)間更長(zhǎng)。那是不是制藥客戶必須要找計(jì)量院或者某些國外的大公司做計(jì)量校準(zhǔn)才合規(guī)或者能通過藥監(jiān)局檢查呢?
  
  解決方案
  
  一、計(jì)量校準(zhǔn)是有規(guī)可依的,相關(guān)儀器設(shè)備均依照J(rèn)JG/JJF來執(zhí)行檢定和校準(zhǔn),當(dāng)然,生物醫(yī)藥企業(yè)的絕大多數(shù)設(shè)備均可參照國家規(guī)程來實(shí)施計(jì)量。
  
  那么,不論計(jì)量院、國外大公司、上市公司,還是非上市第三方,都是按照J(rèn)JG/JJF執(zhí)行,向認(rèn)可委(CNAS)申報(bào),受市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)管,通過申請(qǐng)后才能給用戶出報(bào)告,都具備同等的資質(zhì)和能力,都是出CNAS校準(zhǔn)報(bào)告。
  
  二、針對(duì)沒有校準(zhǔn)規(guī)程或規(guī)程不適用時(shí),此種情況,不論是哪家都是出的沒有資質(zhì)的報(bào)告,不能帶CNAS。好的方式是企業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)一起按照儀器設(shè)備說明書以及結(jié)合工藝特點(diǎn)制定一個(gè)校準(zhǔn)規(guī)程或SOP作為儀器的校準(zhǔn)指南來實(shí)施,由第三方出測(cè)量報(bào)告以作書面證明。
  
  三、相信您也知道第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)存在的意義?,F(xiàn)在很多企業(yè)選擇第三方校準(zhǔn)公司進(jìn)行儀器計(jì)量校準(zhǔn)。在計(jì)量校準(zhǔn)行業(yè),只有具備相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行相關(guān)的計(jì)量校準(zhǔn)活動(dòng),否則發(fā)布的報(bào)告不具有任何意義。第三方的特點(diǎn)是本地效率高、服務(wù)周全、價(jià)格會(huì)比計(jì)量院好、可以通過藥監(jiān)局審查。
  
  四、制藥企業(yè)的儀器設(shè)備分為ABC三類:
  
  A類必須是國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和公司內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)器,由國家計(jì)量部門校準(zhǔn);
  
  B類是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝控制有嚴(yán)格要求的計(jì)量器具,可自行校準(zhǔn)或轉(zhuǎn)交第三方服務(wù)企業(yè)校準(zhǔn);
  
  C類是一次性檢定后可連續(xù)使用直至報(bào)廢的計(jì)量器具,可自行校準(zhǔn)或轉(zhuǎn)交第三方服務(wù)企業(yè)校準(zhǔn)。
  
  那么,除國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具第三方機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行執(zhí)行之外,其余的品類,第三方機(jī)構(gòu)可正常執(zhí)行且具備與計(jì)量院同等效力,兩者并無差別。因此,滿足資質(zhì)要求的第三方計(jì)量企業(yè)同樣可為您提供關(guān)乎申報(bào)、審計(jì)追蹤在儀器計(jì)量校準(zhǔn)方面的證明。

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