專研于醫(yī)藥生物系統(tǒng)一站式服務(wù)，提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)/GMP驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證/潔凈間檢測/實(shí)驗(yàn)室搬遷等質(zhì)控外包服務(wù)。

引言

純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經(jīng)蒸餾所制得水，又稱為無熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌工藝所制得的水，是無菌無熱原的水，主要用于注射用無菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此可見純化水的應(yīng)用較為廣泛，不僅可以直接用于藥物制劑的制備，還可以作為注射用水（或滅菌注射用水）制備的水源。因此在藥品生產(chǎn)行業(yè)當(dāng)中，高質(zhì)量純化水的制備尤為重要，它不僅影響藥品的生產(chǎn)過程，還影響到藥品的檢驗(yàn)過程，進(jìn)而綜合影響到藥品的質(zhì)量。

純化水的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)有很多，具體取決于使用場合的不同。常見的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國藥典）2020 年版 二部 純化水。

注射用水常見是根據(jù)《中華人民共和國藥典》

2020年版二部 注射用水的規(guī)定，主要包括以下幾個(gè)方面?：?

純化水和注射用水的制備和儲存應(yīng)嚴(yán)格控制，避免污染和變質(zhì)。制備過程中應(yīng)使用符合要求的設(shè)備和工藝，儲存時(shí)應(yīng)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜅l件。對于制藥企業(yè)來說，遵守GMP法規(guī)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程合規(guī)性的基礎(chǔ)。純化水和注射用水的系統(tǒng)驗(yàn)證是GMP認(rèn)證中的重要環(huán)節(jié)，通過驗(yàn)證可以證明企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備和系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

作為制藥過程中的關(guān)鍵原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和健康。通過驗(yàn)證，可以確保這些水源在生產(chǎn)過程中得到嚴(yán)格的控制和監(jiān)管，從而保障患者使用安全、有效的藥品。

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