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技術文章
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要弄清儀器設備驗證，首先要清楚這兩個概念
2022-08-29
說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內涵遠不止“4Q驗證”這么簡單，“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證，何為儀器驗證，根據ISO/IEC17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產生的資料，證明某個儀器能...
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生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求
2022-08-15
生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風險評估，風險評估方法作為有效控制藥品質量的工具，已廣泛的應用于各個制藥領域，GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面，均有強烈的風險評估的需求，同樣也是監管部門的要求。1、風險識別：識別來自環境、設備、方法、化學和微生物實...
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凝膠成像儀驗證
2022-07-08
凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析，它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫學等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進行成像和分析。?可通過F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數碼制冷CCD的結合，使實驗者擺脫煩瑣的傳統的暗室膠片曝光方式，方便快速高效...
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滅菌柜如何驗證
2022-07-08
滅菌柜如何驗證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細菌死亡。2：滅菌柜構造是什么呢？滅菌柜的結構主要為腔體（柜內受壓）、布水器（噴琳循環水）、進出料門（壓縮空氣密封與電機傳動）、熱交換器（工業蒸汽與RO水作熱源）、循環水泵（柜內的RO水的循環）等。而滅菌柜作為壓力容器，還...
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烘箱驗證如何驗證
2022-07-07
烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風循環烘箱。熱風循環烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環，經過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內物料水分逐漸減少。2：烘箱的工作原理是什么呢？熱風循環烘箱空氣循環系統采用風機循環送風方式，風循環均勻高效。風源由循環送風電機（采用無觸點開關）帶動風輪經由加熱...
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對GMP設備驗證不清楚的，請看這兒！
2022-07-05
許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證，卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證。或者是公司在給客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應URS，對設備GMP驗證要求內容不是很清楚！下面，我司生物根據多年經驗，為設備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！GMP設備驗證的4大步驟：一、了解使用方需求：1、用戶需求文件（URS）URS是指使用方對設備RS即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，設計方依據這個需求等提出自己具...
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GMP驗證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28
聽說GMP驗證取消了，你以為要輕松了？其實不是你想想的那樣，反而是越來越嚴，對于藥品生產企業來說，越來越沒有退路了。有些人肯定會不服氣，會說“GMP取消了，入門門檻低了，不會有那么多事了”。小編在這只能說，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說呢？小編經歷了兩次GMP認證工作，又經歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產質量管理規范》。以前大家都知道，生產企業需在取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的情況...
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淺談生物顯微鏡確認
2022-06-23
淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結構尺寸，以及用于活體組織培養、流質沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡（或者內置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時，將被測物體放在顯微鏡載物臺上，通過調焦手輪調整載物臺的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測量。顯微鏡按結構分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實驗室和研究用顯微鏡。...
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