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技術文章
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GMP驗證中的變更控制和持續改進的管理方法
2023-07-14
在藥品生產行業，遵循良好制造規范（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）是確保產品質量和安全性的關鍵要素。在GMP驗證過程中，變更控制和持續改進是至關重要的環節。本文將介紹變更控制和持續改進在GMP驗證中的管理方法，并探討其重要性與益處。一、變更控制1、定義與范圍變更指任何對設備、工藝、程序等方面進行的有意識且可衡量的修改。而變更控制是為了確保這些修改得到充分評估、記錄并實施。2、變更評估流程(1)詳盡描述需求：明確說明為什么需要進行該項變更以及預期...
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如何解決純水系統驗證中的問題和挑戰？
2023-07-04
純水系統的驗證是確保其正常運行和符合質量標準的重要過程。然而，純水系統驗證過程中存在一些常見的問題和挑戰。本文將探討如何有效解決這些問題和挑戰。首先，一個常見的問題是如何確保純水系統的穩定性和可靠性。純水系統的穩定性對于生產工藝的成功至關重要。為了解決這個問題，必須采取一系列的措施。首先，進行全面的設計和工程規范，確保純水系統從一開始就符合所需的要求。其次，定期進行系統性能測試和驗證，以確保系統始終處于理想狀態。第二個問題涉及到純水系統驗證的復雜性。純水系統通常由多個組件和子...
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潔凈廠房驗證：潔凈廠房的溫濕度應該如何控制？
2023-06-21
隨著科技的不斷發展，越來越多的生產企業需要在生產流程中使用潔凈室或無菌間等高標準環境。這些高標準環境對于產品質量和員工健康都有著重要意義。而在這些場合，關于溫濕度控制一直是一個非常重要、復雜且具有挑戰性的問題。那么，在潔凈廠房驗證中，我們應該如何進行精確地溫濕度控制呢？1、確定理想狀態下的目標值首先，在設計和建造過程中就必須考慮到所需維持空氣質量及相關參數，并根據實際情況確定能夠滿足工藝流程、保證產品品質及人體舒適性等方面之目標數值。例如，在某些醫療行業領域（例如藥品生產），...
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如何能區分出GMP驗證與GMP認證的不同之處
2023-06-12
GMP（GoodManufacturingPractice）是藥品、醫療器械等制造和管理過程的質量標準，旨在確保產品質量和安全性。而GMP驗證和認證則是實現這一目標的重要環節。首先，我們需要明確兩個術語的含義：GMP驗證指對制造車間/生產線/設備進行檢驗、測試以及記錄等活動，以確保其符合GMP標準；而GMP認證則是由第三方機構根據相關法律法規要求進行評估并發放證書，確認企業所實施的質量管理體系與行為符合相關要求，并能夠始終如一地達到預期效果。雖然這兩個過程都有助于提高產品質量...
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設備驗證服務如何保證安全性？
2023-06-05
設備驗證服務是一個重要的安全工具，用于確保設備和系統符合特定的安全標準和規范。為了保障設備驗證的安全性，需要采取一系列措施，包括以下方面：1、認證和授權機制設備驗證應該實現有效的認證和授權機制，以確保只有經過授權和認證的用戶可以訪問和使用服務。對于外部用戶，通常需要提供身份驗證和訪問控制機制，例如用戶名和密碼、雙因素認證等。對于內部用戶，則需要實施更加嚴格的權限管理，限制用戶的操作和數據訪問權限。2、數據加密和傳輸安全設備驗證服務涉及到大量的敏感數據，包括設備信息、驗證結果等...
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GMP驗證有哪些挑戰？
2023-05-23
GMP驗證是制藥行業中非常重要的一環，它有助于確保制藥產品的安全性、可靠性和質量。但是，進行GMP驗證時會面臨許多挑戰，這些挑戰可能會影響制藥公司的生產能力和質量管理系統。在本文中，我將探討一些常見的GMP驗證挑戰及其解決方法。一、制藥公司需要遵守不斷變化的監管法規和標準。各國家和地區對于藥品制造和銷售的法規和標準不斷更新和修改，制藥企業必須跟進這些變化，并相應地更新其驗證過程。為了應對這個挑戰，制藥企業應該建立一個團隊，專門負責跟進相關法規和標準的變化，并對驗證流程進行必要...
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廠房驗證方案設計的注意事項有哪些
2023-05-16
廠房驗證方案設計是確保廠房建設符合相關規定和要求的重要步驟。為了達到這一目的，需要注意以下幾個方面：1、確定驗證目標：在設計驗證方案之前，必須明確驗證的目標是什么。例如，驗證建筑物是否滿足建筑法規和消防安全要求，驗證電氣設備是否符合國家標準等。2、確定驗證方法：根據驗證目標，選擇合適的驗證方法。常見的驗證方法包括檢查、測試、樣品分析等。對于復雜的驗證目標，可以考慮采用多種驗證方法相結合的方式。3、制定驗證計劃：根據驗證目標和方法，制定詳細的驗證計劃。驗證計劃應包含驗證任務、驗...
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無耗材細胞計數儀的操作要領
2023-05-08
細胞計數儀是一種常用的實驗室設備，用于定量測量細胞數量和大小。無耗材細胞計數儀是指在使用過程中不需要添加任何試劑或其他消耗品的細胞計數儀。下面是使用細胞計數儀時需要注意的幾點。首先，在使用細胞計數儀之前，必須保證儀器干凈且工作正常。應該定期對細胞計數儀進行維護和清潔，包括清洗流路、更換燈管等。此外，還要確保儀器處于適宜的環境條件下，例如溫度、濕度和電壓穩定等。其次，在進行細胞計數時，需要準確地掌握操作技巧。一些無耗材細胞計數儀可能需要用戶自行調節光源亮度、聚焦和調整圖像，因此...
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